El desafio era diseñar una LIO que permitiese el implante en el sulco ciliar o en el saco capsular. La respuesta vino de la manifestación de la armonía de la naturaleza con la matemática: La secuencia de Fibonacci.
Así el tamaño y el diseño de las hápticas de UnA permiten un atributo inédito y exclusivo en todo el mundo: una LIO que atiende todas las situaciones quirúrgicas de la catarata.
MATERIAL CONSAGRADO
El material utilizado en la producción de UnA es el CI26, de Contamac, uno de los principales proveedores de materiales del mundo.
Solamente de Mediphacos ya fueron implantados más de 250.000 productos fabricados con este material en los últimos 10 años.
REGISTRO ANVISA N.º 10161020061
De acuerdo con la instrucción de uso aprovada por el Anvisa, su mecanismo de acción informa que las Lentes Intraoculares UnA fueron desarrolladas para ser posicionadas en el surco ciliar o en el saco capsular en la cámara posterior, sustituyendo el cristalino natural del ojo, después de la extracción de la catarata. En esta posición la LIO funciona como un medio refractivo en la corrección óptica de la afaquia.
CALIDAD Y SEGURIDAD
Mediphacos cuenta con un eficaz Sistema de Gestión de Calidad (SGQ) y cumple con la legislación sanitaria brasileña con respecto a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos para la Salud. (RDC 665/2022).
La empresa está certificada por el ANVISA, por la ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016, Posee Certificación CE, por la Dirección de Dispositivos Médicos de la Unión Europea 93/42/EEC) y la Certificación de buenas prácticas de fabricación de Korea (KGMP).
ESTUDIO EN OJO DE CADÁVER – DRA. LILIANA WERNER.
El objetivo principal del estudio fue validar clinicamente las simulaciones computacionales realizadas para evaluar la estabilidad de la lente en diferentes diámetros de implantación.
Realizado y supervisado por la Dra. Liliana Werner, MD, PhD, Professor of Ophthalmology and Visual Sciences, Co-Director Intermountain Ocular Research Center, no John A. Moran Eye Center, University of Utah.
Fueron evaluados: el comportamiento mecánico, estabilidad, seguridad, desempeño de hápticas y adecuación de la plataforma de la lente UnA para posicionamento de la LIO en el saco capsular y en el surco ciliar.
Las lentes fueron implantadas, explantadas y giradas, una vez posicionadas en el saco cap- sular y posteriormente en el sulco ciliar para comprobar su usabilidad, estabilidad y ade- cuación a los diferentes diámetros asociados a las dos localizaciones del implante.
OJO DE CADÁVER:
LENTE IMPLANTADA EN EL SACO CAPSULAR
Lente bien centralizada en el saco capsular. Sin ovalización del saco capsular o la capsulorhexis.
OJO DE CADÁVER:
LENTE IMPLANTADA EN EL SURCO CILIAR
Lentes colocadas en el surco, con fijación háptica adecuada y bien centralizada.
